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    国家药监局已批准29个新冠病毒抗原检测试剂

    发布日期:2022年04月23日  阅读:  来自:大奖娱乐官网手机版网

    4月20日,国家药监局再次审查批准2个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至4月20日,国家药监局已批准29个新冠病毒抗原检测试剂产品。

     

    新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》(联防联控机制综发〔2022〕21号)规定的人群。药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管,保护患者用械安全。

     

    以下为国家药监局已批准新冠病毒抗原检测试剂名单:

    序号

    产品名称

    注册人

    注册证号

     

    1

    新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

    广州万孚生物技术股份有限公司

    国械注准20203400830

     

    2

    新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)

    北京金沃夫生物工程科技有限公司

    国械注准20203400831

     

    3

    新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)

    深圳华大因源大奖娱乐官网手机版科技有限公司

    国械注准20203400940

     

    4

    新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)

    北京华科泰生物技术股份有限公司

    国械注准20223400308

     

    5

    新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

    南京诺唯赞医疗科技有限公司

    国械注准20223400346

     

    6

    新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

    天津博奥赛斯生物科技股份有限公司

    国械注准20223400347

     

    7

    新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

    北京热景生物技术股份有限公司

    国械注准20223400348

     

    8

    新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

    重庆明道捷测生物科技有限公司

    国械注准20223400349

     

    9

    新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

    北京乐普诊断科技股份有限公司

    国械注准20223400350

     

    10

    新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

    北京万泰生物药业股份有限公司

    国械注准20223400351

     

    11

    新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

    浙江东方基因生物制品股份有限公司

    国械注准20223400359

     

    12

    新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

    武汉明德生物科技股份有限公司

    国械注准20223400360

     

    13

    新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)

    艾康生物技术(杭州)有限公司

    国械注准20223400361

     

    14

    新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

    中元汇吉生物技术股份有限公司

    国械注准20223400365

     

    15

    新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

    厦门奥德生物科技有限公司

    国械注准20223400378

     

    16

    新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

    山东康华生物医疗科技股份有限公司

    国械注准20223400379

     

    17

    新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)

    杭州奥泰生物技术股份有限公司

    国械注准20223400380

     

    18

    新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)

    深圳市易瑞生物技术股份有限公司

    国械注准20223400394

     

    19

    新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

    深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

    国械注准20223400395

     

    20

    新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)

    英诺特(唐山)生物技术有限公司

    国械注准20223400404

     

    21

    新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

    北京卓诚惠生生物科技股份有限公司

    国械注准20223400407

     

    22

    新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

    上海芯超生物科技有限公司

    国械注准20223400426

     

    23

    新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

    南京申基大奖娱乐官网手机版科技有限公司

    国械注准20223400427

     

    24

    新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

    山东博科诊断科技有限公司

    国械注准20223400430

     

    25

    新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)

    珠海丽珠试剂股份有限公司

    国械注准20223400470

     

    26

    新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

    上海伯杰医疗科技股份有限公司

    国械注准20223400471

     

    27

    新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

    复星诊断科技(上海)有限公司

    国械注准20223400504

     

    28

    新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)

    河北精硕生物科技有限公司

    国械注准20223400507

     

    29

    新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)

    海孵(海南自贸区)医疗科技有限责任公司

    国械注准20223400508

     

     

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